Rixubis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog gamma

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog gamma

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Hemofília B

Käyttöaiheet:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIXUBIS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
3.
Ako používať RIXUBIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIXUBIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIXUBIS A NA ČO SA POUŽÍVA
RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s
koagulačným faktorom IX.
Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi. Je nevyhnutný pre
účinné zrážanie krvi. RIXUBIS sa
používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou,
dedičnou chorobou krvácania
spôsobenou nedostatkom faktora IX). Účinkuje tak, že nahrádza
chýbajúci faktor IX, čím aktivuje
zrážanie krvi pacienta.
RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s
hemofíliou B vo všetkých
vekových skupin

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 250 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 500 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 1000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 2000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 3000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 600 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu
zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390 IU/mg
proteínu.
Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je
jednoreťazcový čistený glykoproteín
so 415 aminokyselinami. Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo