Rixubis

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2015

Active ingredient:

Nonacog gamma

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog gamma

Therapeutic group:

antihemoragiká

Therapeutic area:

Hemofília B

Therapeutic indications:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

                                40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIXUBIS 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
RIXUBIS 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
3.
Ako používať RIXUBIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIXUBIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIXUBIS A NA ČO SA POUŽÍVA
RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s
koagulačným faktorom IX.
Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi. Je nevyhnutný pre
účinné zrážanie krvi. RIXUBIS sa
používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou,
dedičnou chorobou krvácania
spôsobenou nedostatkom faktora IX). Účinkuje tak, že nahrádza
chýbajúci faktor IX, čím aktivuje
zrážanie krvi pacienta.
RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s
hemofíliou B vo všetkých
vekových skupin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 250 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 50 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 500 IU nonakog gama, rekombinantný
ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 1000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 200 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 2000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 400 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
RIXUBIS 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna liekovka nominálne obsahuje 3000 IU nonakog gama,
rekombinantný ľudský koagulačný faktor
IX (rDNA), čo zodpovedá koncentrácii 600 IU/ml po rekonštitúcii s
5 ml rozpúšťadla.
Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu
zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390 IU/mg
proteínu.
Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je
jednoreťazcový čistený glykoproteín
so 415 aminokyselinami. Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC code B02BD04

B02BD04

Marketed by Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International Name) nonacog gamma

nonacog gamma

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

View documents history

Documents history Documents history

Rixubis