Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким kroničnim лимфоцитарным. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući rituksimab ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu rituksimab + kemoterapija. Cm. odjeljak 5. 1 za daljnje informacije. Reumatoidni arthritisRixathon u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih bolesti дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktora nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Rituksimab je pokazala da smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

76
B. UPUTA O LIJEKU
77
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIXATHON 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RIXATHON 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituximabum (rituksimab)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rixathon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rixathon
3.
Kako primjenjivati lijek Rixathon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rixathon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIXATHON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RIXATHON
Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE RIXATHON KORISTI
Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih
bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Rixathon se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
Rixathon se može primjenjivati kao
terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog
liječenja.
U djece i adolescenata rituksimab se primjenjuje u kombinaciji s
„kemoterapijom“.
B)
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUK

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina, pH vrijednosti 6,3 -
6,7 i osmolalnosti ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u
drugom odnosno sljedećem relapsu
nakon kemoterapije.
3
Rixathon je u