Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimabas

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Rixathon kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs lėtine limfocitine leukemija. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant rituximab ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį rituximab plius chemoterapija. Žr. skyrių 5. 1, jei norite gauti daugiau informacijos. Reumatoidinis arthritisRixathon kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitų ligų pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Rituximab buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

73
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
RIXATHON BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS
LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaistinio preparato yra didesnė
tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame
lapelyje Jums pateikiama informacija
nurodytais klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami
vartoti Rixathon?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote
susirgti infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat
nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo
vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį
(pvz., piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojams ar odontologams, pas
kuriuos apsilankote – ne tik tam
specialistui, kuris Jums paskyrė
Rixathon.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus
po paskutiniosios Rixathon dozės
vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių
reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui
mėnesių po gydymo pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI RIXATHON?
Nevartokite Rixathon, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų
imuninės sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui,
jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų,
kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą,
įskaitant chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų
infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
•
Karščiavimas ar nuolatinis kosulys
•
Sumažėjęs kūno svoris
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Rixathon vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi
eisena bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename mililitre yra 10 mg rituksimabo (_rituximabum_).
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (_rituximabum_).
Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename mililitre yra 10 mg rituksimabo (_rituximabum_).
Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (_rituximabum_).
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas skystis, kurio pH yra
6,3–6,7, o osmoliariškumas –
≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rixathon skirtas suaugusiesiems gydyti pagal toliau išvardytas
indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Rixathon vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Rixathon vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui
suaugusiems pacientams, kurių
indukcinė terapija buvo veiksminga.
Rixathon monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydyti III–IV
stadijos folikulinę limfomą,
atsparią