Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Sandoz GmbH
L01FA01
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Rixathon kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs lėtine limfocitine leukemija. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant rituximab ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį rituximab plius chemoterapija. Žr. skyrių 5. 1, jei norite gauti daugiau informacijos. Reumatoidinis arthritisRixathon kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitų ligų pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Rituximab buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 12
Įgaliotas
2017-06-15
73 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS RIXATHON BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaistinio preparato yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti Rixathon? • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojams ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Rixathon. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTI RIXATHON? Nevartokite Rixathon, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS POŽYMIAI? Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys • Sumažėjęs kūno svoris KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai Rixathon vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. • PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename mililitre yra 10 mg rituksimabo (_rituximabum_). Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (_rituximabum_). Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename mililitre yra 10 mg rituksimabo (_rituximabum_). Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (_rituximabum_). Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai–glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas skystis, kurio pH yra 6,3–6,7, o osmoliariškumas – ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rixathon skirtas suaugusiesiems gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) Rixathon vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. Rixathon vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui suaugusiems pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga. Rixathon monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydyti III–IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią Прочетете целия документ