Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmine

Saatavilla:

3M Health Care Limited

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Terapeuttinen alue:

Ziekte van Alzheimer

Käyttöaiheet:

Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-03

Pakkausseloste

42
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 U PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 U PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL GEBRUIK
rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is
rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er
bepaalde zenuwcellen in de hersenen af,
waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof
die de communicatie tussen
zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het
blokkeren van de enzymen
die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. Doordat Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes
acetylcholine in de hersenen toenemen.
Op deze manier helpt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. de symptomen van
de z

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor
transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 4,15 cm
2
bevat 7,17 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Rechthoekige pleister, van ongeveer 2,5 cm x 1,8 cm met ronde hoeken.
Elke pleister bevat een
combinatie van een verwijderbare, transparante, verdeelde afgiftelaag,
een functionele laag bevat het
geneesmiddelenmatrix (DIA) en een beschermende onderlaag. De onderlaag
is transparant tot
doorschijnend, met de opdruk “R5” in een herhaald patroon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De
diagnose dient gesteld te
worden aan de hand van de huidige richtlijnen. Overeenkomstig iedere
behandeling die wordt
geïnitieerd bij patiënten met dementie. De behandeling met
rivastigmine mag slechts gestart worden
als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan
te brengen en de behandeling
te bewaken.
Dosering
PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE _IN VIVO_ AFGIFTE PER 24 U
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6
mg/24 u
4,6 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5
mg/24 u
9,5 mg
Startdosis
De behandeling wordt gestart met 4,6 mg/24 u.
Onderhoudsdosis
Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de
behandelend arts, dient de
dosis van 4,6 mg/24 u verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u, dit is de
aanbevolen dagelijkse werkzame
dosering, welke voortgezet