Rivastigmine Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigminhydrogentartrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-16

Pakkausseloste

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIVASTIGMIN ACTAVIS 1,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN ACTAVIS 3 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN ACTAVIS 4,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN ACTAVIS 6 MG HARDE KAPSLER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivastigmin Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivastigmin Actavis
3.
Hvordan du bruker Rivastigmin Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivastigmin Actavis
6.
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVASTIGMIN ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Rivastigmin Actavis er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere. Hos pasienter med
Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til
lave nivåer av nevrotransmitteren
acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med
hverandre). Rivastigmin jobber
med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin:
acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin Actavis nivået av
acetylkolin i hjernen, og hjelper til
med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Rivastigmin Actavis brukes ved behandling av voksne pasienter med mild
til moderat Alzheimers
demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer
hukommelsen, intellektuell evne og
oppførsel. Kapslene og den orale løsningen kan o

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Rivastigmin Actavis 1,5 mg harde kapsler
Rivastigmin Actavis 3 mg harde kapsler
Rivastigmin Actavis 4,5 mg harde kapsler
Rivastigmin Actavis 6 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rivastigmin Actavis 1,5 mg harde kapsler
1 kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Rivastigmin Actavis 3 mg harde kapsler
1 kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3 mg
rivastigmin.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg harde kapsler
1 kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Rivastigmin Actavis 6 mg harde kapsler
1 kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (Kapsel).
Rivastigmin Actavis 1,5 mg harde kapsler
Off-white til lyst gult pulver i en hard kapsel med gul topp og gul
hoveddel, preget med ”RIV 1,5 mg”
i rødt på hoveddelen.
Rivastigmin Actavis 3 mg harde kapsler
Off-white til lyst gult pulver i en hard kapsel med oransje topp og
oransje hoveddel, preget med ”RIV
3 mg” i rødt på hoveddelen.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg harde kapsler
Off-white til lyst gult pulver i en hard kapsel med rød topp og rød
hoveddel, preget med ”RIV 4,5 mg”
i hvidt på hoveddelen.
Rivastigmin Actavis 6 mg harde kapsler
Off-white til lyst gult pulver i en hard kapsel med rød topp og
oransje hoveddel, preget med ”RIV
6 mg” i rødt på hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
3
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastig