Rivastigmine 1 A Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmin

Saatavilla:

1 A Pharma GmbH

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Alzheimer Disease; Dementia; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-11

Pakkausseloste

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/585/001
EU/1/09/585/002
EU/1/09/585/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule
rivastigmin (v obliki hidrogentartrata)
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
1 A Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg trde kapsule
rivastigmin (v obliki hidrogentartrata)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 3 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
112 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
Pred uporabo preberite priloženo
navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH O

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule
Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg trde kapsule
Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg trde kapsule
Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 1,5 mg
rivastigmina.
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 3 mg
rivastigmina.
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 4,5 mg
rivastigmina.
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 6 mg
rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom kapsule z
rdečim napisom “RIV 1,5 mg”.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z
rdečim napisom “RIV 3 mg”.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom kapsule z belim
napisom “RIV 4,5 mg”.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom kapsule z rdečim
napisom “RIV 6 mg”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti
v skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom
se sme začeti le, če je na
voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila.
Odmerjanje
Rivastigmin mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in
večernim obrokom. Kapsule mora
pogoltniti cele.
Začetni odmerek
1,5 mg dvakrat na dan.
3
Titriranje odmerka
Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če