Rivaroxaban Zentiva 15 mg Kapsel, hård

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroxaban

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroxaban

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

Kapsel, hård

Koostumus:

laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 15 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar (plast/Al); Blister, 100 kapslar (plast/Al); Blister, 98 kapslar (plast/Al); Blister, 42 kapslar (plast/Al); Blister, 30 kapslar (plast/Al); Blister, 28 kapslar (plast/Al); Blister, 14 kapslar (Al); Blister, 100 kapslar (Al); Blister, 98 kapslar (Al); Blister, 42 kapslar (Al); Blister, 30 kapslar (Al); Blister, 28 kapslar (Al)

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-02

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 MG HÅRDA KAPSLAR
RIVAROXABAN ZENTIVA 20 MG HÅRDA KAPSLAR
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Zentiva
3.
Hur du tar Rivaroxaban Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Zentiva innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används till vuxna för att:
•
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av
oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
•
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Zentiva används till barn och ungdomar under 18 år och
med en kroppsvikt på 30 kg eller
mer för att:
•
behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i
venerna eller blodkärlen i
lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel mot
blodproppar som injiceras.
Rivaroxaban Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (”blodförtunnande”).
Rivaroxaban Zentiva fungerar genom att blockera en
blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minsk

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Zentiva 15 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 15 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller laktosmonohydrat motsvarande 163 mg
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till benvitt pulver i kapsel av storlek “1” (ca 19 mm i
längd), med ljusbrun ogenomskinlig över- och
underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
Pediatrisk population
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger från 30 kg till 50 kg efter minst 5
dagars initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Zentiva är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga
stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se
avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Zentiva omedelbart och
fortsätta följande dag som
tidigare med en kapsel dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en
och samma dag för att
kompensera för en glömd dos.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna_
2
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen un