Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonaviras

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Ritonaviro derinys su kitais antiretrovirusiniais preparatais skiriamas ŽIV 1 infekuotų pacientų (suaugusiųjų ir 2 metų ir vyresnių vaikų) gydymui..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RITONAVIR MYLAN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ritonaviras
_(ritonavirum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR
JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ritonavir Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Mylan
3.
Kaip vartoti Ritonavir Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ritonavir Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RITONAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro.
Ritonaviras yra proteazės inhibitorius,
vartojamas ŽIV infekcijai kontroliuoti. Ritonaviras yra skiriamas
kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais
vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV
infekciją. Pasitaręs su Jumis,
gydytojas nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.
Ritonavir Mylan skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir
suaugusiesiems, kurie yra infekuoti
ŽIV, sukeliančiu AIDS.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT RITONAVIR MYLAN
RITONAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
-
jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:
-
astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams
gydyti – šiuos vaistus
galima įsigyti be recepto);
-
amjod

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ritonavir Mylan 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro (
_ritonavirum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,75 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Geltona, kapsulės formos, iš abiejų pusių išgaubta, nuožulniais
kraštais, plėvele dengta, maždaug
19,1 mm x 10,2 mm tabletė su „M163“ įspaudu vienoje pusėje,
kurios kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ritonaviras skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais ŽIV-1 infekuotiems
asmenims gydyti (suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ritonavir Mylan turi skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_ _
_Ritonaviro dozavimas, skiriant jį kaip farmakokinetinį
sustiprintoją _
Kai ritonaviras yra skiriamas kartu su kitais proteazių inhibitoriais
kaip farmakokinetinis
sustiprintojas, reikia susipažinti su rekomendacijomis būtent to
proteazės inhibitoriaus preparato
charakteristikų santraukoje.
Patvirtintas šių ŽIV-1 proteazių inhibitorių nurodytų dozių
vartojimas su ritonaviru, kaip
farmakokinetiniu sustiprintoju.
_Suaugusiesiems _
600 mg amprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus
per parą.
300 mg atazanaviro vieną kartą per parą ir 100 mg ritonaviro vieną
kartą per parą.
700 mg fosamprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du
kartus per parą.
Lopinaviro derinyje su ritonaviru (lopinaviras/ritonaviras) 400 mg/100
mg arba 800 mg/200 mg;
1000 mg sakvinaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus
per parą antiretrovirusinį
gydymą (ARG) gavusiems pacientams. ARG negavusiems pacientams,
gydymą pradėti 500 mg
sakvinaviro du kartus per parą ir 100 mg riton