Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ritonaviras
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Ritonaviro derinys su kitais antiretrovirusiniais preparatais skiriamas ŽIV 1 infekuotų pacientų (suaugusiųjų ir 2 metų ir vyresnių vaikų) gydymui..
Revision: 14
Įgaliotas
2017-11-09
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RITONAVIR MYLAN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ritonaviras _(ritonavirum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ritonavir Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Ritonavir Mylan 3. Kaip vartoti Ritonavir Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ritonavir Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RITONAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Ritonavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Ritonaviras yra proteazės inhibitorius, vartojamas ŽIV infekcijai kontroliuoti. Ritonaviras yra skiriamas kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Pasitaręs su Jumis, gydytojas nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka. Ritonavir Mylan skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT RITONAVIR MYLAN RITONAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų: - astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto); - amjod Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ritonavir Mylan 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro ( _ritonavirum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,75 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Geltona, kapsulės formos, iš abiejų pusių išgaubta, nuožulniais kraštais, plėvele dengta, maždaug 19,1 mm x 10,2 mm tabletė su „M163“ įspaudu vienoje pusėje, kurios kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ritonaviras skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV-1 infekuotiems asmenims gydyti (suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ritonavir Mylan turi skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas _ _ _Ritonaviro dozavimas, skiriant jį kaip farmakokinetinį sustiprintoją _ Kai ritonaviras yra skiriamas kartu su kitais proteazių inhibitoriais kaip farmakokinetinis sustiprintojas, reikia susipažinti su rekomendacijomis būtent to proteazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje. Patvirtintas šių ŽIV-1 proteazių inhibitorių nurodytų dozių vartojimas su ritonaviru, kaip farmakokinetiniu sustiprintoju. _Suaugusiesiems _ 600 mg amprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą. 300 mg atazanaviro vieną kartą per parą ir 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą. 700 mg fosamprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą. Lopinaviro derinyje su ritonaviru (lopinaviras/ritonaviras) 400 mg/100 mg arba 800 mg/200 mg; 1000 mg sakvinaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą antiretrovirusinį gydymą (ARG) gavusiems pacientams. ARG negavusiems pacientams, gydymą pradėti 500 mg sakvinaviro du kartus per parą ir 100 mg riton Læs hele dokumentet