Ristfor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Ristfor está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Ristfor está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Ristfor está indicado como terapia de combinación triple con un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista de PPARy. Ristfor también está indicado como complemento a la insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO:
I
NFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISTFOR 50 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RISTFOR 50 MG/1.000 MG
COMPRIMIDO
S RECUBIERTOS CON PELÍCULA
s
itagliptina/me
tformina
hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES
DE EMPEZA
R A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POR
QUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,
ya que puede tener que volver a leer
lo.
-
Si tiene alguna duda, co
nsulte a su mé
dico, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetad
o solamente a usted,
y no debe dárselo a
otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efec
tos adversos, consulte a su
médico, farmac
éutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que n
o aparece
n en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ristfor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar
a tomar Ristfor
3.
Cómo tomar Ristfor
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ristfor
6.
Contenido del envase e
información adicional
1.
QUÉ ES RISTFOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ristfor c
ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y m
etformina.
•
La sitagliptina p
ertenece a una
clase de medicamentos de
nominados inhibidores de la DPP
-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
•
La
metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados
biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar
los niveles de azúcar en la
sangre en pac
ientes adultos con una
forma de diabetes
llamada “diabetes mellit
us tipo 2
”.
Este medicamento
ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida
después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por
su
cuerpo.
Junto con la dieta
y el ejercici
o, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la san
gre.
Este
medicamento
se puede usar sólo
o con ciertos
medicamento
s
para la diabetes
(insulina,
sulfonilureas o glitazonas)
.
¿Qué es la
diabetes tip
o 2?
La diabetes tipo 2 es una
enfermedad

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA
O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Ristfor 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagli
ptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina y
850
mg de metformina
hidrocloruro
.
Ristfor 50 mg/1.000 mg
comprimidos rec
ubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagli
ptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina y
1.000
mg de metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la
lista completa de excipientes,
ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recubierto con película
(comprimido)
Ristfor 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada
, de color rosa
y con
la inscripción
“515”
en una
cara.
Ristfor 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con pe
lícula
Comprimido recub
ierto con película, forma
ovalada, de color rojo y c
on la inscripción “577” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes
adultos c
on diabetes mellit
us tipo 2:
Ristfor
está indicado como adyuvante a
la dieta y el ejercicio
para mejorar el control glucémico en
aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
su dosis máxima tolerada de
metformina
en monoterapia
o aquellos
pacientes que ya
estén siendo
tratados con
la combinación de
sitagliptina y metformina.
Ristfor
está indicado
como adyuvante a la dieta y el ejercicio
en combinación con una sulfonilurea (es
decir,
terapia de combinación triple
) en aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
la terapia de combinación do
ble compuesta
por su dosi
s máxima tolerada de metformina
y una
sulfonilurea.
Ristfor
está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un
agonista
del receptor
gamma activa
do de proliferador de peroxisoma (
PPAR

) (e
s dec