Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Ristfor está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Ristfor está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Ristfor está indicado como terapia de combinación triple con un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista de PPARy. Ristfor también está indicado como complemento a la insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 27
Autorizado
2010-03-15
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: I NFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISTFOR 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RISTFOR 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDO S RECUBIERTOS CON PELÍCULA s itagliptina/me tformina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZA R A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POR QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leer lo. - Si tiene alguna duda, co nsulte a su mé dico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetad o solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efec tos adversos, consulte a su médico, farmac éutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que n o aparece n en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ristfor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristfor 3. Cómo tomar Ristfor 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ristfor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RISTFOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ristfor c ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y m etformina. • La sitagliptina p ertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pac ientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellit us tipo 2 ”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo. Junto con la dieta y el ejercici o, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la san gre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamento s para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas) . ¿Qué es la diabetes tip o 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagli ptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro . Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos rec ubiertos con película Cada comprimido contiene sitagli ptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, forma ovalada , de color rosa y con la inscripción “515” en una cara. Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pe lícula Comprimido recub ierto con película, forma ovalada, de color rojo y c on la inscripción “577” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para pacientes adultos c on diabetes mellit us tipo 2: Ristfor está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Ristfor está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple ) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación do ble compuesta por su dosi s máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Ristfor está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activa do de proliferador de peroxisoma ( PPAR ) (e s dec Read the complete document