Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend; intramuskuläre Anwendung; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 5960, zytopathogen, inaktiviert; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 6390, nicht zytopathogen, inaktiviert
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI02AH
Bovine virus diarrhoea virus, root 5960, zytopathogen, not inactivated Bovine virus diarrhoea virus, root 6390, zytopathogen, inactivated, parainfluenza virus 3, RLB 103, live, Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, live
Trockensubstanz und Lösungsmittel
intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Parainfluenzavirus 3, RLB 103, lebend (35167) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend (35196) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 5960, zytopathogen, inaktiviert (35243) 1,585 Geometrisches Mittel Haemagglutinin-Inhibition induzierter Antikörper-Titer; Bovines Virusdiarrhövirus, Stamm 6390, nicht zytopathogen, inaktiviert (35242) 1,585 Geometrisches Mittel Haemagglutinin-Inhibition induzierter Antikörper-Titer
intramuskuläre Anwendung
Rind
verlängert
2005-04-21
GEBRAUCHSINFORMATION RISPOVAL ® 3-BRSV-PI3-BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rispoval ® 3-BRSV-PI3-BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (4 ml) enthält: WIRKSAME BESTANDTEILE: LYOPHILISAT (Trockensubstanz) Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert, zwischen 10 5.0 und 10 8.6 GKID 50 * Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, lebend attenuiert, Stamm 375, zwischen 10 5.0 und 10 7.2 GKID 50 * * Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 % SUSPENSION Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log 2 **induzierter mittlerer Antikörpertiter ADJUVANS Alhydrogel 2%: 0.8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid) 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur: Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine PI3- Virus verursacht werden. Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV. Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht durch BVDV Typ 1. Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen. Beginn der Immunität: Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Fü Lue koko asiakirja
1. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rispoval ® 3-BRSV-PI3-BVD Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (4.0 ml) enthält: WIRKSTOFFE LYOPHILISAT (Trockensubstanz) Parainfluenza 3-Virus, 10 5.0 – 10 8.6 GKID 50 * Stamm RLB 103, lebend attenuiert Bovines Respiratorisches Synzytialvirus 10 5.0 – 10 7.2 GKID 50 * Stamm 375, lebend attenuiert * Gewebekulturinfektiöse Dosen 50% SUSPENSION Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log 2 . ** induzierter mittlerer Antikörpertiter ADJUVANS Alhydrogel 2%: 0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid) SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Rinder 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur: - Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine PI3-Virus verursacht werden. - Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV. - Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht durch BVDV Typ 1. Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen. BEGINN DER IMMUNITÄT: Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein. DAUER DER IMMUNITÄT: Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Für das Bovine PI3-Virus wurde die Dauer der Immuni Lue koko asiakirja