RISEDRONATO SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA + CALCIO/VITAMINA D3 1000 MG/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SAN

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

CALCIO CARBONATO, RISEDRONATO SODIO, COLECALCIFEROL

Saatavilla:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC-koodi:

M05BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CALCIUM CARBONATE, RISEDRONATE SODIUM, CHOLECALCIFEROL

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeuttinen alue:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos, combinaciones - Ácido risedrónico, calcio y colecalciferol, preparados secuenciales

Tuoteyhteenveto:

RISEDRONATO SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA + CALCIO/VITAMINA D3 1000 MG/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SANDOZ EFG , 4 comprimidos de Risedronato + 2 tubos de 12 comp. de calcio/vitamina D3. Revocado 07/03/2017 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 01/10/2013 / Revocado 07/03/2017

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA +
CALCIO/VITAMINA D
3
1.000
MG/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SANDOZ EFG
Risedronato de sodio + Calcio/Colecalciferol
<
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad.
Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4
incluye información sobre cómo comunicar stos efectos adversos.>
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz y para qué
se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal +
Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL + CALCIO/VITAMINA D3 SANDOZ Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza para el TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS,
incluso cuando es grave, en las
mujeres después de la menopausia que también necesitan suplementos
diarios de calcio y vitamina D
3
. Esta
combinación
de
medicamentos
reduce
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales
y
de
cadera.
A) RISEDRONATO pertenece al grupo de medicamentos llamados
bifosfonatos. Estos medicamentos trabajan
directamente sob

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
<
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.>
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película +
Calcio/Vitamina D
3
1.000 mg/880 UI
comprimidos efervescentes Sandoz EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 32,5 mg
de ácido risedrónico).
Cada comprimido efervescente contiene 2.500 mg de carbonato de calcio
(equivalente a 1.000 mg de
calcio) y 22 microgramos (880 UI) de colecalciferol (Vitamina D
3
).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido efervescente contiene 396 mg de lactosa monohidrato,
96,1 mg de sodio, 3,68 mg de
sacarosa y 3,68 mg aceite de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
_Comprimidos recubiertos con película. _
Comprimidos ovalados, biconvexos, anaranjados y con la inscripción 35
mg en una cara.
_ _
_Comprimidos efervescentes. _
Comprimidos efervescentes blancos o casi blancos, biplanos y biselados
por los dos bordes.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Este medicamento sólo está indicado para aquellos pacientes en los
que la cantidad de calcio y vitamina
D3, proporcionada por los comprimidos, se considera adecuada para sus
necesidades
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento es un tratamiento semanal constituido por 1
comprimido re