Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
RISEDRONATO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 03/09/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 02/08/2012 / Revocado 03/09/2013
Versión 1.1clean (diciembre 2012) 1/6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risedronato Aurobindo 3. Cómo tomar Risedronato Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Aurobindo 6. Información adicional 1. QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis es frecuente que ocurra en mujeres que hayan pasado la menopausia y también en pacientes que estén tomando corticoides por un tiempo prolongado. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de alt Lue koko asiakirja
Versión 1.1 clean (diciembre 2012) 1 FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 4 mg de ácido risedrónico) Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 24,60 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo, de forma circular, con los bordes biselados, marcados con la letra “X” por una cara y con el número “61” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de osteoporosis (ver sección 5.1). Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas sometidas a un tratamiento sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides ≥7,5 mg/día de prednisona o equivalente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg administrado por vía oral. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato de sodio: • Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Si la administración no es posible antes del desayuno, risedronato de sodio puede tomarse entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes instrucciones para asegurar que rise Lue koko asiakirja