RISEDRONATO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

RISEDRONATE SODIUM

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 03/09/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 02/08/2012 / Revocado 03/09/2013

Información para el usuario

Versión 1.1clean (diciembre 2012)
1/6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Risedronato Aurobindo
3.
Cómo tomar Risedronato Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Aurobindo
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO
Risedronato
Aurobindo
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de
los huesos. Actúa directamente
sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la
probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o
torcedura.
La osteoporosis es frecuente que ocurra en mujeres que hayan pasado la
menopausia y también en
pacientes que estén tomando corticoides por un tiempo prolongado.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de alt

Ficha técnica

Versión 1.1 clean (diciembre 2012)
1
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato
de sodio (equivalentes a
4 mg de ácido risedrónico)
Excipientes:
Cada
comprimido
recubierto
con
película
contiene
24,60
mg
de
lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color amarillo,
de forma circular, con los
bordes biselados, marcados con la letra “X” por una cara y con el
número “61” por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura
de cadera.
Prevención
de
la
osteoporosis
en
mujeres
postmenopáusicas
con
riesgo
aumentado
de
osteoporosis (ver sección 5.1).
Para
mantener
o
aumentar
la
masa
ósea
en
mujeres
postmenopáusicas
sometidas
a
un
tratamiento sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de
corticoides ≥7,5 mg/día de
prednisona o equivalente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg
administrado por vía oral. La
absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por
lo tanto para asegurar la
absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato de
sodio:
• Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera
ingesta del día de alimentos,
otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).
Si la administración no es posible antes del desayuno, risedronato de
sodio puede tomarse entre
las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo
estrictamente las siguientes
instrucciones para asegurar que rise