Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
RISEDRONATO AUROBINDO 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 18/08/2016 No Comercializado
Autorizado 06/08/2012 / Revocado 18/08/2016
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO AUROBINDO 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risedronato Aurobindo 3. Cómo tomar Risedronato Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Risedronato Aurobindo Información adicional l 1. QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RISEDRONATO AUROBINDO Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Risedronato Aurobindo cambia el proceso de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal. PARA QUÉ SE UTILIZA RISEDRONATO AUROBINDO Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante). 2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO AUROBINDO NO TOME RISEDRONATO AUROBINDO - si es ALÉRGICO (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demá Lue koko asiakirja
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico) Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 147,6 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos biconvexos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, de forma circular, con los bordes biselados, marcados con la letra “L” por una cara y con el número “30” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg administrado por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario repetir el tratamiento (al menos dos meses postratamiento), puede administrarse un nuevo tratamiento con la misma dosis y duración de la terapia. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar risedronato de sodio: • Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Si la administración no es posible antes del desayuno, risedronato de sodio puede tomarse entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes instrucciones con el estómago vacío: • Entre las comidas: Risedronato de sodio debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). • Por la noche: Risedronato de sodio debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta del día de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean Lue koko asiakirja