Rilutek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzole

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Terapeuttinen alue:

Sklerożi laterali amyotrophic

Käyttöaiheet:

Rilutek huwa indikat li jestendu l-ħajja jew il-ħin għall-mekkanika tal-ventilazzjoni għall-pazjenti b ' amyotrophic laterali sclerosis (ALS). Provi kliniċi wrew li Rilutek testendi s-sopravivenza għall-pazjenti bl-ALS. Is-sopravivenza kienet definita bħala il-pazjenti li kienu ħajjin, ma intubated għal ventilazzjoni mekkanika u l-tracheotomy-free. Ma hemm l-ebda evidenza li Rilutek jeżerċita effett terapewtiku fuq funzjoni motorili, funzjoni tal-pulmun, faxxikulazzjonijiet, saħħa muskolari u sintomi motorili. Rilutek ma ntweriex li hu effettiv fl-aħħar stadji ta ' ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Rilutek kienu studjati biss f'dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk, Rilutek m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom xi forma oħra ta'vetturi bil-mutur-mard tan-newroni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-10

Pakkausseloste

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RILUTEK 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Riluzole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu RILUTEK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK
3.
Kif għandek tieħu RILUTEK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RILUTEK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RILUTEK U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU RILUTEK?
Is-sustanza attiva ta’ RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq
is-sistema nervuża.
GĦALXIEX JINTUŻA RILUTEK?
RILUTEK jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta
għall-isklerożi laterali (ALS).
ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq
tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li
jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment
tal-muskoli u paralisi.
Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat
mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata
minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika)
fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi
minn ġos-sinsla. RILUTEK iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan
jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ-
ċelluli tan-nerv.
Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar
informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn
din il-mediċina qed tkun preskritta lilek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RILUTEK
TIĦUX RILUTEK
-
jekk inti
ALLERĠ

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RILUTEK 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ riluzole.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Il-pilloli huma taħt għamla ta’ kapsuli bojod b’ “RPR 202”
imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
RILUTEK huwa indikat biex itawwal il-ħajja jew iż-żmien li pazjent
jista’ jdum ventilat
mekkanikament, għal dawk li qed ibatu minn atrofija tal-muskoli
dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).
Studji kliniċi wrew li RILUTEK
itawwal il-ħajja ta’ pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1). Il-ħajja
mtawwla kienet definita bħala każi fejn il-pazjenti li baqgħu
ħajjin, ma kienux intubati għal
ventilazzjoni mekkanika u ma kellhomx bżonn ta’ trakejotomija.
M’hemm l-ebda evidenza li RILUTEK jeżerċita effett terapewtiku fuq
il-movimenti tal-persuna, il-
funzjoni tal-pulmuni, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli,
s-saħħa tal-muskoli jew sintomi
riferibbli għall-moviment. RILUTEK ma ntweriex li kien effettiv fi
stadji avanzati ta’ ALS.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ RILUTEK kienu studjati biss f’dawk
li jbatu minn ALS. Għalhekk,
RILUTEK m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn xi forma
oħra ta’ mard tan-newroni, relatat
maċ-ċaqlieq tal-muskoli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’RILUTEK għandha tinbeda biss minn tobba speċjalisti
b’esperjenza fil-kura ta’ mard tan-
newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f’nies akbar fl-età hija ta’
100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Mhux mistenni li jkun hemm benefiċju miżjud u sinifikanti b’dożi
akbar ta’ kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment fil-funzjoni renali _
RILUTEK mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom indeboliment
renali, peress li qatt ma