Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rilonacept

Saatavilla:

Regeneron UK Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilonacept

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin-Associerad Periodiskt Syndrom

Käyttöaiheet:

Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) med svåra symtom, inklusive familjär kall auto-inflammatoriska syndrom (familjärt FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS), hos vuxna och barn 12 år och äldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
rilonacept
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron
3.
Hur du använder Rilonacept Regeneron
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RILONACEPT REGENERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar
från 12 års ålder med svåra
symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och
Muckle-Wells syndrom (MWS).
Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas
interleukinhämmare. Rilonacept
Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1
beta (IL-1 beta). Hos patienter
med CAPS (kryopyrinassocierade periodiska syndrom) tillverkar kroppen
för mycket IL-1 beta. Det
kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller
värk i leder och muskler. När
Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos IL-1 beta leder det
till en förbättring av dessa symtom.
Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller
varför din läkare har ordinerat det
h�

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept. Efter
rekonstituering innehåller varje
ml lösning 80 mg rilonacept.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till benvitt.
Vätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rilonacept Regeneron är indicerat för behandling av
kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)
med svåra symtom, inklusive familjärt autoinflammatoriskt
köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells
syndrom (MWS), hos vuxna och barn från 12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare
med erfarenhet av diagnostik och
behandling av CAPS.
Efter lämplig utbildning i korrekt injektionsteknik kan patienter
själva injicera Rilonacept Regeneron,
förutsatt att deras läkare bedömer att det är lämpligt och det
sker under tillräcklig medicinsk
uppföljning.
Dosering
_Vuxna _
Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg.
Administreringen bör fortsätta med
en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges
oftare än en gång i veckan.
_Pediatriska patienter (12–17 år) _
Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till
maximalt 320 mg.
Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2
mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se
Tabell 1). Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet
växer. Patient eller vårdare bör
rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Erfarenhet från barn är
begränsad. I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8