Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rilonacepts

Saatavilla:

Regeneron UK Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilonacept

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin Saistītie Periodiskie Sindromi

Käyttöaiheet:

Rilonacept Regeneron tiek norādīts cryopyrin saistīto periodisku sindromi (CAPS) ārstēšanai ar smagi simptomi, ieskaitot ģimenisko aukstā auto iekaisuma sindroms (FCAS) un Muckle Wells sindroms (MWS) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem un vecāki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Atsaukts

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

Zāles vairs nav reğistrētas
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_rilonacept _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām
, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
3.
Kā lietot Rilonacept Regeneron
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RILONACEPT REGENERON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no
12 gadu vecuma un vecākus,
kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (_Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome – _
_FCAS_) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna
inhibitoriem. Rilonacept Regeneron
bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Pacientiem ar CAPS organisms saražo
pārlieku daudz IL-1 beta. Tas var izraisīt tādu
s simptomus kā drud
zi, galvassāpes, nogurumu,
izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes. Bloķējot IL-1
beta darbību, Rilonacept Regeneron
mazina šos simptomus.
Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai
kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas,
jautājiet savam ārstam.
2.
KAS JĀZINA PIRMS

Valmisteyhteenveto

Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (_rilonacept_). Pēc
izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir
80 mg rilonacepta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIK
ĀCIJAS
Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku
sindromu (CAPS) ārstēšanai ar
smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma
sindromu (FCAS) un Makla un
Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir
pieredze CAPS diagnosticēšanā un
ārstēšanā.
Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši
var injicēt Rilonacept Regeneron, ja
ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā
medicīniski uzrauga pacientu.
Devas
_Pieaugušie _
Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu. Pēc
tam vienu reizi nedēļā jāinjicē 160 mg
deva. Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu
reizi nedēļā.
_Pediatriskā populācija (no 12 līdz 17 gadu vecumam) _
Ārstēšana jāsāk ar piesātinošo devu no 4,4 mg/kg līdz
maksimāli 320 mg. Pēc tam vienu reizi nedēļā
jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Bērnam augot, devas ir jāpielāgo.
Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas
sazināties ar ārstējošo ārstu. Pieredze
par lietošanu bērniem ir ierobežota. CAPS klīniskajā pētījumā
8 pusaudži vecumā no 1
2 līdz
17 gadiem tika ārstēti līdz pa