Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-09-2010

Active ingredient:

Rilonacepts

Available from:

Regeneron UK Limited

ATC code:

L04AC08

INN (International Name):

rilonacept

Therapeutic group:

Imūnsupresanti

Therapeutic area:

Cryopyrin Saistītie Periodiskie Sindromi

Therapeutic indications:

Rilonacept Regeneron tiek norādīts cryopyrin saistīto periodisku sindromi (CAPS) ārstēšanai ar smagi simptomi, ieskaitot ģimenisko aukstā auto iekaisuma sindroms (FCAS) un Muckle Wells sindroms (MWS) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem un vecāki.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_rilonacept _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām
, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
3.
Kā lietot Rilonacept Regeneron
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RILONACEPT REGENERON UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no
12 gadu vecuma un vecākus,
kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (_Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome – _
_FCAS_) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna
inhibitoriem. Rilonacept Regeneron
bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Pacientiem ar CAPS organisms saražo
pārlieku daudz IL-1 beta. Tas var izraisīt tādu
s simptomus kā drud
zi, galvassāpes, nogurumu,
izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes. Bloķējot IL-1
beta darbību, Rilonacept Regeneron
mazina šos simptomus.
Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai
kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas,
jautājiet savam ārstam.
2.
KAS JĀZINA PIRMS 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (_rilonacept_). Pēc
izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir
80 mg rilonacepta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIK
ĀCIJAS
Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku
sindromu (CAPS) ārstēšanai ar
smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma
sindromu (FCAS) un Makla un
Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir
pieredze CAPS diagnosticēšanā un
ārstēšanā.
Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši
var injicēt Rilonacept Regeneron, ja
ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā
medicīniski uzrauga pacientu.
Devas
_Pieaugušie _
Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg piesātinošo devu. Pēc
tam vienu reizi nedēļā jāinjicē 160 mg
deva. Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu
reizi nedēļā.
_Pediatriskā populācija (no 12 līdz 17 gadu vecumam) _
Ārstēšana jāsāk ar piesātinošo devu no 4,4 mg/kg līdz
maksimāli 320 mg. Pēc tam vienu reizi nedēļā
jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Bērnam augot, devas ir jāpielāgo.
Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas
sazināties ar ārstējošo ārstu. Pieredze
par lietošanu bērniem ir ierobežota. CAPS klīniskajā pētījumā
8 pusaudži vecumā no 1
2 līdz
17 gadiem tika ārstēti līdz pa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Rilonacepts

Rilonacepts

ATC code L04AC08

L04AC08

Marketed by Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (International Name) rilonacept

rilonacept

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 24-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-09-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rilonacept Regeneron Rilonacepts

Rilonacept Regeneron Rilonacepts

View documents history

Documents history Documents history

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)