Rienso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ferumoxytol

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

B03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ferumoxytol

Terapeuttinen ryhmä:

Andre antianemic preparations

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Diagnostikk av jernmangel må være basert på aktuelle laboratorieprøver (se kapittel 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-15

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RIENSO 30 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Jern som ferumoksytol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Rienso er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Rienso
3.
Hvordan Rienso gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rienso
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RIENSO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved
infusjon inn i en vene. Det
brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret
jern hos voksne pasienter med
nedsatt nyrefunksjon.
Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde
blodcellene som gjør at oksygen kan
transporteres rundt i kroppen. Når det ikke finnes nok jern i
kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin,
noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR RIENSO
Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for
å bekrefte at du har
jernmangelanemi.
DU MÅ IKKE FÅ RIENSO:
-
dersom du er allergisk overfor ferumoksytol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en historie med legemiddelallergi elle

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Hvert hetteglass med 17 ml oppløsning inneholder 510 mg jern som
ferumoksytol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Svart til rødbrun oppløsning
Osmolalitet: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 til 8,0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos
voksne pasienter med kronisk
nyresykdom (KNS).
Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante
laboratorietester (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring
i å vurdere og behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett
gjenopplivningsutstyr.
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner, inkludert
overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter
hver infusjon med Rienso. I
tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende
stilling under og i minst 30 minutter
etter hver infusjon (se pkt. 4.4).
Dosering
_Behandlingsregime _
Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens
hemoglobinnivå og kroppsvekt før
behandlingen, som angitt i tabell 1.
Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15
minutter. Hos pasienter som får
to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager
senere i henhold til tabell 1.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
TABELL 1: ANBEFALT DOSERINGSTABELL FOR RIENSO-ADMINISTRASJON
TOTAL MENGDE RI