Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Andre antianemic preparations
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Diagnostikk av jernmangel må være basert på aktuelle laboratorieprøver (se kapittel 4.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2012-06-15
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RIENSO 30 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Jern som ferumoksytol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. _ _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Rienso er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Rienso 3. Hvordan Rienso gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rienso 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA RIENSO ER OG HVA DET BRUKES MOT Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved infusjon inn i en vene. Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde blodcellene som gjør at oksygen kan transporteres rundt i kroppen. Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå). Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR RIENSO Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har jernmangelanemi. DU MÅ IKKE FÅ RIENSO: - dersom du er allergisk overfor ferumoksytol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en historie med legemiddelallergi elle Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol. Hvert hetteglass med 17 ml oppløsning inneholder 510 mg jern som ferumoksytol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Svart til rødbrun oppløsning Osmolalitet: 270–330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS). Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivningsutstyr. Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso. I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter etter hver infusjon (se pkt. 4.4). Dosering _Behandlingsregime _ Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1. Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter. Hos pasienter som får to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager senere i henhold til tabell 1. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 TABELL 1: ANBEFALT DOSERINGSTABELL FOR RIENSO-ADMINISTRASJON TOTAL MENGDE RI Прочетете целия документ