Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Terapeuttinen alue:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Käyttöaiheet:

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działającym beta2-agonistów (korzyści dla kontroli objawów i zapobieganie występowania zaostrzeń w sekcji 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIARIFY, 87 MIKROGRAMÓW + 5 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny +
glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riarify
3.
Jak stosować lek Riarify
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riarify
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIARIFY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Riarify jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy
substancje czynne:
•
beklometazonu dipropionian,
•
formoterolu fumaran dwuwodny oraz
•
glikopironium.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w
drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w
złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riarify, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol
inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9
mikrogramów glikopironium
(w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).
Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10
mikrogramów glikopironium
(w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Riarify zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny)
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub
ciężką przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego
efektu leczenia podczas
jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo
działającego agonisty receptorów
beta-2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty
receptorów beta-2 i długo
działającego antagonisty receptorów muskarynowych (wpływ na
kontrolę objawów i zapobieganie
zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku (65 lat i starszych).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi [współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. _glomerular filtration rate_,
GFR) od ≥50 do <80 ml/min/1,73 m
2
] do umiarkowanyc