Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2019

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

R03AL09

INN (International Name):

beclometasone, formoterol

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działającym beta2-agonistów (korzyści dla kontroli objawów i zapobieganie występowania zaostrzeń w sekcji 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-04-23

Patient Information leaflet

                                36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIARIFY, 87 MIKROGRAMÓW + 5 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny +
glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riarify
3.
Jak stosować lek Riarify
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riarify
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIARIFY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Riarify jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy
substancje czynne:
•
beklometazonu dipropionian,
•
formoterolu fumaran dwuwodny oraz
•
glikopironium.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w
drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w
złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riarify, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol
inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9
mikrogramów glikopironium
(w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).
Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10
mikrogramów glikopironium
(w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Riarify zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny)
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub
ciężką przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego
efektu leczenia podczas
jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo
działającego agonisty receptorów
beta-2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty
receptorów beta-2 i długo
działającego antagonisty receptorów muskarynowych (wpływ na
kontrolę objawów i zapobieganie
zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku (65 lat i starszych).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi [współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. _glomerular filtration rate_,
GFR) od ≥50 do <80 ml/min/1,73 m
2
] do umiarkowanyc
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC code R03AL09

R03AL09

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

View documents history

Documents history Documents history

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)