Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Käyttöaiheet:

Palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kurie yra nepakankamai įtrauktas Inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo beta2 agonistų derinys (poveikio simptomų kontrolės ir paūmėjimų profilaktikai žiūrėkite 5 skyrių.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIARIFY 87 MIKROGRAMAI/5 MIKROGRAMAI/9 MIKROGRAMAI SUSLĖGTASIS
ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas,
glikopironis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Riarify ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Riarify
3.
Kaip vartoti Riarify
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Riarify
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIARIFY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Riarify yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra
trijų veikliųjų medžiagų:
•
beklometazono dipropionato,
•
formoterolio fumarato dihidrato ir
•
glikopironio.
Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidais vadinamų
vaistų grupei, jiems veikiant
sumažėja plaučių patinimas ir dirginimas.
Formoterolis ir glikopironis yra ilgai veikiantys bronchus plečiantys
vaistai. Veikdami įvairiais būdais,
jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda plačiau atsiverti
kvėpavimo takams ir leidžia Jums
lengviau kvėpuoti.
Reguliarus gydymas šiomis trimis veikliosiomis medžiagomis padeda
palengvinti ir išvengti tokių
simptomų kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, suaugusiam pacientui
sergant lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL). Riarify gali palengvinti LOPL simptomų
pasunkėjimą (paūmėjimą). LOPL yra
sunki ilgai trunkanti liga, kuria sergant tampa blokuoti kvėpavimo
takai ir būna pake

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riarify 87 mikrogramai/5 mikrogramai/9 mikrogramai suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (iš kandiklio išpurkštoje
dozėje) yra 87 mikrogramai
beklometazono dipropionato, 5 mikrogramai formoterolio fumarato
dihidrato ir 9 mikrogramai
glikopironio (11 mikrogramų glikopironio bromido pavidalu).
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje (iš vožtuvo išpurkštoje dozėje)
yra 100 mikrogramų beklometazono
dipropionato, 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato ir 10
mikrogramų glikopironio
(12,5 mikrogramo glikopironio bromido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_ _
Riarify išpurškiamoje dozėje yra 8,856 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas (suslėgtoji inhaliacija)
Bespalvis arba gelsvas skystas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio
sunkumo arba sunkia lėtine
obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuri nėra pakankamai gydoma,
derinant įkvepiamąjį kortikosteroidą
ir ilgai veikiantį beta-2 agonistą arba derinant ilgai veikiantį
beta-2 agonistą ir ilgai veikiantį
muskarino antagonistą (poveikis, siejamas su simptomų kontrole ir
būklės pasunkėjimo profilaktika,
nurodytas 5.1 skyriuje).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą.
Didžiausia dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą.
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti
nereikia.
_ _
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFR]
nuo ≥ 50 iki
< 80 ml/min./1,73 m
2
) arba vidutinio sunkumo (GFR nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min./1,73 m
2
) inkstų
funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Ri