RHOPHYLAC 300MCG/2ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

20885 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Saatavilla:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

ATC-koodi:

J06BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

20885 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Annos:

300MCG/2ML

Lääkemuoto:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Antoreitti:

Intramuskulární/intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0185434 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113403 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-19

Pakkausseloste

1
sp. zn. sukls73237/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RHOPHYLAC
300 MIKROGRAMŮ/2 ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
V
PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Immunoglobulinum humanum anti-D
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
, P
ROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rhophylac 300 používat
3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
RHOPHYLAC 300 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
RHOPHYLAC 300
Tento
přípravek
je
injekční
roztok
připravený
k použití,
neboť je
dostupný
v
předplněné
injekční
stříkačce. Roztok obsahuje speciální bílkoviny, izolované z
lidské plazmy. Tyto bílkoviny patří do
skupiny
tak
zvaných
„imunoglobulinů“,
také
nazývaných
protilátkami.
Léčivou
látkou
přípravku
Rhophylac 300 je speciální protilátka, tak zvaný „anti-D (Rh)
imunoglobulin“. Tato protilátka působí proti
Rhesus faktoru typu D.
CO JE RHESUS FAKTOR TYPU D
Rhesus faktor je speciální faktor červených krvinek lidské krve.
Více než 85% populace má tzv. Rhesus
faktor typu D (zkratka „Rh(D)“. Tyto osoby jsou _Rh(D) poz_
_itivní_
. Osoby, které nemají Rhesus faktor typu
D se nazývají _Rh(D) nega_
_tivní_
.
CO JE ANTI-D(RH) IMUNOGLOBULIN
Anti-D(Rh) i

Valmisteyhteenveto

1
sp. zn. sukls73237/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum
humanum anti-D* 300 mikrogramů
(1500 IU).
Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 150 mikrogramů (750
IU).
Přípravek obsahuje proteinum humanum maximálně 30 mg/ml, z nichž
je albuminum humanum
10 mg/ml jako stabilizátor. Nejméně 95 % ostatních plazmatických
bílkovin jsou IgG.
Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 ........84,1 %
IgG2 ........ 7,6 %
IgG3 ........ 8,1 %
IgG4 ........ 1,0 %
Obsah imunoglobulinu A (IgA) není větší než 5 mikrogramů/ml.
* Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné injekční stříkačce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až slabě
nažloutlý.
Rhophylac má osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen
•
Prenatální profylaxe
-
Plánovaná prenatální profylaxe
-
Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně:
Potratu/hrozící potratu ektopického těhotenství nebo hydatidní
moly, intrauterinní smrti plodu,
transplacentárního
krvácení
v důsledku
předporodního
krvácení,
amniocentézy,
biopsie
choria, porodnických hmatů např. zevní obrat nebo invazivní
zákroky, kordocentézy, tupého
poranění břicha nebo fetálního terapeutického zákroku.
2
•
Postnatální profylaxe
- Porod Rh(D) pozitivního (D,D
slabé
,D
částečné
) dítěte
Rh(D) nekompatibilní těhotenství se předpokládá v případě,
že plod/