Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20885 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
CSL Behring GmbH, Marburg Array
J06BB01
20885 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
300MCG/2ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
ANTI-D (RH) IMUNOGLOBULIN
Kód SÚKL: 0185434 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113403 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-09-19
1 sp. zn. sukls73237/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMŮ/2 ML I NJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Immunoglobulinum humanum anti-D PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , P ROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhophylac 300 používat 3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RHOPHYLAC 300 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RHOPHYLAC 300 Tento přípravek je injekční roztok připravený k použití, neboť je dostupný v předplněné injekční stříkačce. Roztok obsahuje speciální bílkoviny, izolované z lidské plazmy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných „imunoglobulinů“, také nazývaných protilátkami. Léčivou látkou přípravku Rhophylac 300 je speciální protilátka, tak zvaný „anti-D (Rh) imunoglobulin“. Tato protilátka působí proti Rhesus faktoru typu D. CO JE RHESUS FAKTOR TYPU D Rhesus faktor je speciální faktor červených krvinek lidské krve. Více než 85% populace má tzv. Rhesus faktor typu D (zkratka „Rh(D)“. Tyto osoby jsou _Rh(D) poz_ _itivní_ . Osoby, které nemají Rhesus faktor typu D se nazývají _Rh(D) nega_ _tivní_ . CO JE ANTI-D(RH) IMUNOGLOBULIN Anti-D(Rh) i Прочетете целия документ
1 sp. zn. sukls73237/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D* 300 mikrogramů (1500 IU). Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 150 mikrogramů (750 IU). Přípravek obsahuje proteinum humanum maximálně 30 mg/ml, z nichž je albuminum humanum 10 mg/ml jako stabilizátor. Nejméně 95 % ostatních plazmatických bílkovin jsou IgG. Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ........84,1 % IgG2 ........ 7,6 % IgG3 ........ 8,1 % IgG4 ........ 1,0 % Obsah imunoglobulinu A (IgA) není větší než 5 mikrogramů/ml. * Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý. Rhophylac má osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen • Prenatální profylaxe - Plánovaná prenatální profylaxe - Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně: Potratu/hrozící potratu ektopického těhotenství nebo hydatidní moly, intrauterinní smrti plodu, transplacentárního krvácení v důsledku předporodního krvácení, amniocentézy, biopsie choria, porodnických hmatů např. zevní obrat nebo invazivní zákroky, kordocentézy, tupého poranění břicha nebo fetálního terapeutického zákroku. 2 • Postnatální profylaxe - Porod Rh(D) pozitivního (D,D slabé ,D částečné ) dítěte Rh(D) nekompatibilní těhotenství se předpokládá v případě, že plod/ Прочетете целия документ