Rhiniseng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI09AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Griser (gylter og søer)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

For passiv beskyttelse av smågris via råmelk etter aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt å redusere vekttap assosiert med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infeksjoner i løpet av perioden fetende. Utfordringsstudier har vist at passiv immunitet varer til grisene er seks uker, mens i kliniske feltforsøk observeres de gunstige effektene av vaksinasjon (reduksjon i nesallesjonspoeng og vekttap) til slakting.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-15

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
RHINISENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Celleantall i logg
10
.
(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml
med en 5-ganger fortynnet
vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
.............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dekstran
Ginseng
HJELPESTOFF(ER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Hvit homogen suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv
immunisering av purker og ungpurker for å
redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv
atrofisk rhinitt, samt for å redusere
vekttap forbundet med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
-infeksjoner under
oppfetingsperioden.
Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv
immunitet varer til grisungene er 6 uker
gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner
og vekttap) er sett helt frem til
slakting.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
18
6.
BIVIRKNINGER
Vanlige bivirkninger:
-

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Celleantall i logg
10
.
(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml
med en 5-ganger fortynnet
vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
.............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dekstran
Ginseng
HJELPESTOFF(ER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (purker og ungpurker).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv
immunisering av purker og ungpurker for
å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv
atrofisk rhinitt, samt for å
redusere vekttap forbundet med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
infeksjoner under
oppfetingsperioden.
Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv
immunitet varer til grisungene er 6 uker
gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner
og vekttap) er sett helt frem til
slakting.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige