Rhiniseng

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin

Dostupné s:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kód:

QI09AB04

INN (Mezinárodní Name):

inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

Terapeutické skupiny:

Griser (gylter og søer)

Terapeutické oblasti:

Immunologicals

Terapeutické indikace:

For passiv beskyttelse av smågris via råmelk etter aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt å redusere vekttap assosiert med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infeksjoner i løpet av perioden fetende. Utfordringsstudier har vist at passiv immunitet varer til grisene er seks uker, mens i kliniske feltforsøk observeres de gunstige effektene av vaksinasjon (reduksjon i nesallesjonspoeng og vekttap) til slakting.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2010-09-15

Informace pro uživatele

                                16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
RHINISENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Celleantall i logg
10
.
(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml
med en 5-ganger fortynnet
vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
.............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dekstran
Ginseng
HJELPESTOFF(ER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Hvit homogen suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv
immunisering av purker og ungpurker for å
redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv
atrofisk rhinitt, samt for å redusere
vekttap forbundet med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
-infeksjoner under
oppfetingsperioden.
Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv
immunitet varer til grisungene er 6 uker
gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner
og vekttap) er sett helt frem til
slakting.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
18
6.
BIVIRKNINGER
Vanlige bivirkninger:
-
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_Bordetella bronchiseptica, _
stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D
_ Pasteurella multocida_
toksin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
Celleantall i logg
10
.
(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml
med en 5-ganger fortynnet
vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksidgel
.............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dekstran
Ginseng
HJELPESTOFF(ER):
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit homogen suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (purker og ungpurker).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv
immunisering av purker og ungpurker for
å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv
atrofisk rhinitt, samt for å
redusere vekttap forbundet med
_Bordetella bronchiseptica_
og
_Pasteurella multocida_
infeksjoner under
oppfetingsperioden.
Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv
immunitet varer til grisungene er 6 uker
gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner
og vekttap) er sett helt frem til
slakting.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 13-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 13-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 07-12-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 07-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 07-12-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 07-12-2018

Zobrazit historii dokumentů