Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Több myelomaRevlimid monoterápiában javallt a fenntartó kezelésére felnőtt betegek újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, akik átestek autológ őssejt-transzplantáció. A Revlimid-et, mint a kombinált kezelés, dexametazon, vagy a bortezomib, valamint dexametazon, vagy irányadóak a prednizont (lásd 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. A Revlimid dexametazonnal kezelésére javallt, a myeloma-ban szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. Mielodiszpláziás syndromesRevlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek transzfúzió-függő miatt vérszegénység, alacsony vagy közepes-1-kockázat mielodiszpláziás szindrómában társul egy elszigetelt törlés 5q citogenetikai rendellenesség, amikor más terápiás lehetőségek elégtelen vagy nem megfelelő. Köpeny sejt lymphomaRevlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló mantle-sejtes lymphoma. Follikuláris lymphomaRevlimid kombinálva rituximab (anti-CD20 antitest) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezelt follicularis lymphoma (Grade 1 – 3a.).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

95
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
96
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REVLIMID 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
REVLIMID 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revlimid szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Revlimid-et?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Revlimid-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID
A Revlimid a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer az immunrendszer
működésére ható gyógyszerek csoportj�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revlimid 2,5 mg kemény kapszula
Revlimid 5 mg kemény kapszula
Revlimid 7,5 mg kemény kapszula
Revlimid 10 mg kemény kapszula
Revlimid 15 mg kemény kapszula
Revlimid 20 mg kemény kapszula
Revlimid 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
U
Revlimid 2,5 mg kemény kapszula
2,5 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
73,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 5 mg kemény kapszula
5 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
147 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 7,5 mg kemény kapszula
7,5 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
144,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 10 mg kemény kapszula
10 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
294 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 15 mg kemény kapszula
15 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 20 mg kemény kapszula
20 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
244,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
U
Revlimid 25 mg kemény kapszula
25 mg lenalidomid kapszulánként.
U
Ismert hatású segédanyag(ok)
200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
U
Revlimid 2