Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunszuppresszánsok
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Több myelomaRevlimid monoterápiában javallt a fenntartó kezelésére felnőtt betegek újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, akik átestek autológ őssejt-transzplantáció. A Revlimid-et, mint a kombinált kezelés, dexametazon, vagy a bortezomib, valamint dexametazon, vagy irányadóak a prednizont (lásd 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. A Revlimid dexametazonnal kezelésére javallt, a myeloma-ban szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. Mielodiszpláziás syndromesRevlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek transzfúzió-függő miatt vérszegénység, alacsony vagy közepes-1-kockázat mielodiszpláziás szindrómában társul egy elszigetelt törlés 5q citogenetikai rendellenesség, amikor más terápiás lehetőségek elégtelen vagy nem megfelelő. Köpeny sejt lymphomaRevlimid, mint monoterápia kezelésére felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló mantle-sejtes lymphoma. Follikuláris lymphomaRevlimid kombinálva rituximab (anti-CD20 antitest) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezelt follicularis lymphoma (Grade 1 – 3a.).
Revision: 51
Felhatalmazott
2007-06-14
95 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 96 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REVLIMID 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 5 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 10 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 15 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 20 MG KEMÉNY KAPSZULA REVLIMID 25 MG KEMÉNY KAPSZULA lenalidomid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revlimid szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Revlimid-et? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Revlimid-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID A Revlimid a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportj Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ U Revlimid 2,5 mg kemény kapszula 2,5 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 73,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 5 mg kemény kapszula 5 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 147 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 7,5 mg kemény kapszula 7,5 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 144,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 10 mg kemény kapszula 10 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 294 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 15 mg kemény kapszula 15 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 20 mg kemény kapszula 20 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 244,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). U Revlimid 25 mg kemény kapszula 25 mg lenalidomid kapszulánként. U Ismert hatású segédanyag(ok) 200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. U Revlimid 2 Прочетете целия документ