Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

λεναλιδομίδη

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Πολλαπλές myelomaRevlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Το Revlimid ως θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη, ή bortezomib και dexamethasone, ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (βλ. παράγραφο 4. 2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Το Revlimid σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Μυελοδυσπλαστικά syndromesRevlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταγγίσεων αναιμία λόγω χαμηλού - ή μέτριου-1 κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που συνδέονται με μια μεμονωμένη διαγραφή 5q κυτταρογενετική ανωμαλία, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες. Μανδύα κυττάρων lymphomaRevlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία λέμφωμα μανδύα. Οζώδες lymphomaRevlimid σε συνδυασμό με rituximab (anti-CD20 αντίσωμα) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγουμένως σε θεραπεία οζώδες λέμφωμα (Βαθμός 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

101
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
102
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
REVLIMID 2,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 7,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
REVLIMID 25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λεναλιδομίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενη

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια
Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
U
Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg
λεναλιδομίδης.
U
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης
(ως άνυδρη λακτόζη).
U
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg
λεναλιδομίδης.
U
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 147 mg λακτόζης (ως
άνυδρη λακτόζη).
U
Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg
λεναλιδομίδης.
U
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 144,5 mg λακτόζης
(ως άνυδρη λακτόζη).
U
Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg
λεναλιδομίδης.
U
Έκδοχο(α) μ�