Revatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafiil

Saatavilla:

Upjohn EESV

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Uroloogilised ravimid

Terapeuttinen alue:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Käyttöaiheet:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooniga klassifitseeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II ja III funktsionaalne klass, treenimissuutlikkuse parandamiseks. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel populationTreatment pediaatriliste patsientide vanuses üks aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsust on näidatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Revatio süstelahus on raviks täiskasvanud patsientidel, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni, kes on praegu ette nähtud suuline Revatio ja kes ei suuda ajutiselt võtta suukaudne ravi, kuid on mõnel muul viisil kliiniliselt ja haemodynamically stabiilne. Revatio (suuline) on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klassi II ja III lisa, et parandada kasutada mahutavus. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-28

Pakkausseloste

75
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND/PAPPKARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
sildenafiil
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel 1,12 g
sildenafiili (tsitraadina) ja lõplik
kogus pudelis on 112 ml.
Üks milliliiter manustamiskõlblikku suspensiooni sisaldab 10 mg
sildenafiili (tsitraadina).
3.
ABIAINED
Teised koostisosad on muu hulgas sorbitool (E 420) ja naatriumbensoaat
(E 211).
Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Suukaudse suspensiooni pulber
1 pudel
1 pudelisse surutav adapter, 1 mõõtetops ja 1 suukaudse annustamise
süstal.
5.
MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne võtmist raputage hoolikalt pudelit.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
Valmistamisjuhised:
Koputage sõrmega pudelile, et pulber pudeli seinte küljest lahti
tuleks ja eemaldage kork.
Lisage
KOKKU
90 ml vett (3 x 30 ml)
JÄRGIDES RANGELT
PAKENDI INFOLEHTE
, kindlustamaks, et pudelit on
raputatud jõuliselt peale 60 ml ja ülejäänud 30 ml lisamist.
Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli
adapter pudeli kaelale. Märkus: Säilib 30 päeva alates
manustamiskõlblikuks muutmise päevast.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
76
8.
KÕLBLIKKUSAEG
_ _
Kõlblik kuni
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30

C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC
või külmkapis (2°C…8°C).
Mitte hoida sügavkülmas. Hävitage kogu ülejäänud suukaudne
suspensioon 30 päeva peale
manustamiskõlblikuks muutmist.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holland
12.

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Revatio 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili
(tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 0,7 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühele poolele on
märgitud “PFIZER” ja teisele “RVT 20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel
patsientidel koormustaluvuse parandamiseks. Efektiivsust on näidatud
primaarse pulmonaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse
hüpertensiooni ravis.
Lapsed
1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi.
Efektiivsust koormustaluvuse või
pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse
pulmonaalse hüpertensiooni ja
kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni
korral (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst. Kui
vaatamata Revatio-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb
kaaluda alternatiivse ravi
kasutamist.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas. Arstid peavad
soovitama patsientidele, kes on
unustanud Revatiot manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja
jätkata seejärel tavapärase
annusega. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi
eelmisel korral võtmata.
_Lapsed (1…17 aastat)_
Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel
kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda
ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda
ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid
annuseid manustada (vt ka
lõ