Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sildenafiil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Uroloogilised ravimid
Hüpertensioon, kopsuvähk
Täiskasvanud patsientidel, kellel on pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooniga klassifitseeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II ja III funktsionaalne klass, treenimissuutlikkuse parandamiseks. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel populationTreatment pediaatriliste patsientide vanuses üks aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsust on näidatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Revatio süstelahus on raviks täiskasvanud patsientidel, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni, kes on praegu ette nähtud suuline Revatio ja kes ei suuda ajutiselt võtta suukaudne ravi, kuid on mõnel muul viisil kliiniliselt ja haemodynamically stabiilne. Revatio (suuline) on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klassi II ja III lisa, et parandada kasutada mahutavus. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga.
Revision: 50
Volitatud
2005-10-28
75 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/PAPPKARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revatio 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber sildenafiil 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel 1,12 g sildenafiili (tsitraadina) ja lõplik kogus pudelis on 112 ml. Üks milliliiter manustamiskõlblikku suspensiooni sisaldab 10 mg sildenafiili (tsitraadina). 3. ABIAINED Teised koostisosad on muu hulgas sorbitool (E 420) ja naatriumbensoaat (E 211). Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni pulber 1 pudel 1 pudelisse surutav adapter, 1 mõõtetops ja 1 suukaudse annustamise süstal. 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D) Enne võtmist raputage hoolikalt pudelit. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. Valmistamisjuhised: Koputage sõrmega pudelile, et pulber pudeli seinte küljest lahti tuleks ja eemaldage kork. Lisage KOKKU 90 ml vett (3 x 30 ml) JÄRGIDES RANGELT PAKENDI INFOLEHTE , kindlustamaks, et pudelit on raputatud jõuliselt peale 60 ml ja ülejäänud 30 ml lisamist. Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli adapter pudeli kaelale. Märkus: Säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 76 8. KÕLBLIKKUSAEG _ _ Kõlblik kuni 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hävitage kogu ülejäänud suukaudne suspensioon 30 päeva peale manustamiskõlblikuks muutmist. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Holland 12. Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revatio 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 0,7 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud “PFIZER” ja teisele “RVT 20”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks. Efektiivsust on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse hüpertensiooni ravis. Lapsed 1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi. Efektiivsust koormustaluvuse või pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni korral (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst. Kui vaatamata Revatio-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist. Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas. Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Revatiot manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. _Lapsed (1…17 aastat)_ Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõ Прочетете целия документ