Revasc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desirudin

Saatavilla:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

B01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Trombosis venosa

Käyttöaiheet:

Prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-09

Pakkausseloste

21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REVASC 15 MG/0,5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Desirudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o
farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
enfermera.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Revasc y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Revasc
3.
Cómo usar Revasc
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Revasc
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Desirudina es un producto obtenido
por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de
levadura. La desirudina pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la
formación de coágulos de
sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras
una intervención quirúrgica
programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse
coágulos de sangre
perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas. Normalmente se
administra durante varios días
tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a
formarse durante el reposo en cama.
2.
ANTES DE USAR REVASC
NO USE REVASC
-
si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética,
inclusive desirudina, o a cualquiera
de los demás componentes de Revasc
-
si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la
coagulación grave (p.ej. hemofilia)
-
si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave
-
si tiene una infección de corazón
-
si tiene hipertensión no controlada
-
si está embarazada
_ _
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON REVASC
No olvide informar a su médico si tiene un alt

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de
desirudina* por 0,5 ml
La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3
puentes disulfuro.
* Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de
levadura
** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina
(UAT) ó 18.000 UAT por
mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la
OMS para la alfa-trombina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución
inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a
cirugía programada de prótesis de
cadera o de rodilla.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en
alteraciones de la coagulación. En la sección 6.6 se facilitan las
instrucciones para la preparación de
Revasc.
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día. La primera
inyección debe administrarse 5-15
minutos antes de la intervención, después de la inducción de la
anestesia regional, si se da el caso.
Tras la intervención, se debe administrar desirudina dos veces al
día durante un periodo de 9 días hasta
un máximo de 12 días, o bien hasta que el paciente se considere
totalmente ambulante. Hasta la fecha
no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de
desirudina durante más de 12 días.
El medicamento se administra por inyección subcutánea,
preferentemente en la región abdominal. El
lugar de aplicación debe alternarse entre al menos cuatro
localizacione