Retacrit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoëtine zeta

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin zeta

Terapeuttinen ryhmä:

Andere antianemic voorbereidingen

Terapeuttinen alue:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Käyttöaiheet:

Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten:behandeling van anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen en pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong gepaard gaan met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet die dialyse ondergaan. Behandeling van anemie en vermindering van de transfusie eisen bij volwassen patiënten die chemotherapie voor vaste tumoren, maligne lymfoom of multipel myeloom, en op het risico van een transfusie, zoals beoordeeld door de patiënt algemene status (e. cardiovasculaire status, bestaande anemie bij de start van de chemotherapie). Retacrit kan worden gebruikt voor het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonation programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde risico van trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (geen ijzertekort), als het bloed-het opslaan van de procedures zijn niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (vier of meer eenheden bloed voor vrouwen of vijf of meer eenheden voor mannen). Retacrit kan worden gebruikt voor het verminderen van blootstelling aan allogene bloedtransfusies bij volwassen niet-ijzer-deficiënte patiënten voorafgaand aan de grote electieve orthopedische chirurgie, met een hoog gepercipieerd risico voor transfusie complicaties. Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (e. Hb 10 tot 13 g/dl) die een autologe predonation programma beschikbaar en met de verwachte matige bloed verlies (900 tot 1800 ml).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-18

Pakkausseloste

94
B. BIJSLUITER
95
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RETACRIT 1.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 2.000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 3.000 IE/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 4.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 5.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 6.000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 8.000 IE/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 10.000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 20.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 30.000 IE/0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
RETACRIT 40.000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
epoëtine zeta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Retacrit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RETACRIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta – een eiwit dat het
beenmerg stimuleert om meer rode
bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een s

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1.000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing
bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2.000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing
bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3.000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing
bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4.000
internationale eenheden (IE)
epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing
bevat 10.000 IE epoëtine zeta per
ml.
Retacrit