Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucaloprid succinat

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Alte medicamente pentru constipație

Terapeuttinen alue:

Constipație

Käyttöaiheet:

Resolor este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației cronice la adulții la care laxativele nu reușesc să asigure o ușurare adecvată.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RESOLOR 1 MG COMPRIMATE FILMATE
RESOLOR 2 MG COMPRIMATE FILMATE
prucaloprid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor
3.
Cum să luaţi Resolor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Resolor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RESOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Resolor conţine substanţa activă prucaloprid.
Resolor aparţine unei grupe de medicamente care intensifică
motilitatea intestinală (prokinetice
gastro-intestinale). Acesta acţionează asupra peretelui muscular al
intestinului, ajutând la restabilirea
funcţionării normale a intestinului. Resolor este utilizat pentru
tratamentul constipaţiei cronice la
adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RESOLOR
NU LUAŢI RESOLOR
-
dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă efectuaţi şedinţe de dializă
-
dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului,
inflamaţii severe ale tractului intestinal,
cum sunt boala Crohn, coli

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Resolor 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de
succinat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză 142,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau alburie, marcate
cu „PRU 1” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei
cronice la adulţii la care laxativele nu au
determinat o ameliorare corespunzătoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice
moment al zilei.
Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea
motilităţii propulsive), nu este de
aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine
creşterea eficacităţii.
Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după
patru săptămâni de tratament,
pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării
tratamentului trebuie reconsiderat.
Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb,
controlate cu placebo, pentru o
perioadă de până la 3 luni. Eficacitatea pe o perioadă mai mare de
3 luni nu a fost demonstrată în
cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1). În caz de
tratament prelungit, beneficiul terapeutic
trebuie reevaluat la intervale regulate.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici (>65 ani)_: doza iniţială recomandată este de 1 mg o
dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este
necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
_Pacienţi cu insuficienţă renală_: doza recomandată la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
(RFG < 30 ml/min/1,73 m
2
) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu este
necesară o ajustare
a dozei