Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Prucaloprid succinat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Alte medicamente pentru constipație
Constipație
Resolor este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației cronice la adulții la care laxativele nu reușesc să asigure o ușurare adecvată.
Revision: 29
Autorizat
2009-10-14
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RESOLOR 1 MG COMPRIMATE FILMATE RESOLOR 2 MG COMPRIMATE FILMATE prucaloprid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor 3. Cum să luaţi Resolor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Resolor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RESOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Resolor conţine substanţa activă prucaloprid. Resolor aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro-intestinale). Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului. Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine. A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RESOLOR NU LUAŢI RESOLOR - dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, coli Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Resolor 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,5 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulţii la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei. Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii. Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat. Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni. Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1). În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici (>65 ani)_: doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi. _Pacienţi cu insuficienţă renală_: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei Læs hele dokumentet