Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride sukcinatas

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti narkotikai užkietėjimui

Terapeuttinen alue:

Vidurių užkietėjimas

Käyttöaiheet:

Resolor skiriamas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems negalima pakankamai atsipalaiduoti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RESOLOR 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RESOLOR 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Prukalopridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Resolor
3.
Kaip vartoti Resolor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Resolor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RESOLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Resolor sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido.
Resolor priklauso vaistų, skatinančių žarnų peristaltiką
(virškinimo trakto prokinetikų), grupei. Jis
veikia žarnos raumeninę sienelę ir padeda atkurti normalią žarnos
funkciją. Resolor vartojamas
lėtiniam vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiesiems, kuriems
vidurius laisvinančių preparatų poveikis
yra nepakankamas.
Negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RESOLOR
RESOLOR VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija prukalopridui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu atliekama inkstų dializė;
-
jeigu yra žarnos perforacija arba žarnos sienelės obstrukcija,
sunkus virškinimo trakto
uždegimas, pvz., Krono liga, opinis kolitas arba toksinis storosios
ir (arba) tiesiosios žarnos
išsiplėtimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Vartojant Resolor speciali�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Resolor 1 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg prukaloprido
(sukcinato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 142,5 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės,
vienoje tabletės pusėje yra žyma
„PRU 1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Resolor skirtas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui
suaugusiesiems, kuriems vidurius
laisvinančių vaistinių preparatų poveikis yra nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_. Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba
nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Dėl specifinio prukaloprido veikimo pobūdžio (peristaltikos
stimuliavimo) viršijus rekomenduojamą
2 mg paros dozę veiksmingumo padidėjimo nesitikima.
Jeigu po 4 gydymo savaičių, vartojant prukaloprido vieną kartą per
parą, gydymas yra neveiksmingas,
pacientą reikia pakartotinai ištirti ir pakartotinai įvertinti
preparato vartojimo naudą.
Prukaloprido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklų, placebu
kontroliuojamų tyrimų metu,
skiriant jo iki 3 mėnesių. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose
preparato veiksmingumas vartojant
ilgiau nei tris mėnesius nustatytas nebuvo (žr. 5.1 skyrių).
Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai
pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Specialiosios populiacijos
_Senyviems žmonės (>65 metų amžiaus)_: Pradžioje vartoti po 1 mg
vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių);
esant poreikiui, dozė gali būti didinama iki 2 mg vieną kartą per
parą.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: _Pacientams,
sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
(GFG <30 ml/min/1,73 m
2
), skiriama 1