ReproCycR PRRS EU, vaccin

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: ANSA (Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor)

Aktiivinen ainesosa:

Virusul

Saatavilla:

Boehringer IngelheimVetmedica GmbH, Germania

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

The virus

Lääkemuoto:

Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

Kpl paketissa:

Flacoane cu liofilizat x 10, 50, 100 doze. Flacoane cu solvent x 20, 100, 200 ml.

Prescription tyyppi:

Cu prescripţie veterinara

Valmistaja:

Boehringer IngelheimVetmedica GmbH, Germania

Terapeuttinen ryhmä:

suine

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-05

Pakkausseloste

B. PROSPECTUL DIN AMABALAJ
PROSPECTUL DIN AMABALAJ
ReproCyc PRRS EU liofilizat și ImpranFLEX solvent pentru suspensie
injectabilă la porci (BE, CY, DE, EL,
FR, IT, LI, LU)
ReproCyc PRRS EU liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
la porci (AT, BG, CZ, EE, ES, HR, HU,
IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
ReproCyc PRRS EU liofilizat și ReproCyc PRRS EU solvent pentru
suspensie injectabilă la porci (IT)
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚĂNĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI
A
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBER-
AREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare si producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ReproCyc PRRS EU liofilizat și solvent ImpranFLEX pentru suspensie
injectabilă la porci
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare doză (2 ml) conține:
Virusul viu atenuat care generează sindromul reproductiv și
respirator porcin (PRRS), tuplina 94881
(genotip 1): 10
3.9
-10
7.0
TCID
50*
*Doză infectantă a 50% din culturile tisulare
Adjuvant: Carbomer 2.0 mg
Liofilizat: culoare aproape albă pînă la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră
4.
INDICAȚII
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare din fermele în
care există cazuri de infecție cu virusul
care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european
(virusul PRRS), (genotipul I), pentru a
reduce durata viremiei, procentul de scrofițe/ scroafe în faza
viremică și încărcătura virală în sînge după ex-
punerea virusului PRRS, după cum s-a arătat în condiții
experimentale.
Debutul imunității:
4 săptămîni
Durata imunității:
17 săptămîni
Vaccinarea femelelor reproducătoare conform schemei de vaccinare
recomandate și descrisă la secțiunea
“POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ȘI MOD DE
ADMINISTRARE", reduce apariția
tulburărilor n

Valmisteyhteenveto

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ReproCyc PRRS EU liofilizat și solvent ImpranFLEX pentru suspecnsie
injectabilă pentru porci
(BE, CY, DE, EL, FR, LI, LU)
ReproCyc PRRS EU liofilizat solvent pentru suspecnsie injectabilă
pentru porci
(AT, BG, CZ, EE, ES, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
ReproCyc PRRS EU liofilizat și solvent ReproCyc PRRS EU pentru
suspecnsie injectabilă pentru porci
(IT)
2.
COMPOZIȚIA CALITATTIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
Liofilizat:
S
ubstanță activă
Virusul viu atenuat al Sindromului Respirator și de Reproducție
porcin (PRRSV), tulpina 94881 (genotipul
1): 10
3.9
-10
7.0
TCID
50
*
* Doză infectantă a 50% din culturile din țesuturi
Solvent:
Adjuvant
Carbomer: 2.0 mg
Excipienti:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUITCĂ
Liofilizat și solvent pentru suspecnsie injectabilă.
Liofilizat: culoare aproape albă pînă la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1 Specii țintă
Porci
4.2
Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare din fermele în
care există cazuri de infecție cu virusul
care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european
(virusul PRRS), (genotipul I), pentru a
reduce durata viremiei, procentul de scrofițe/ scroafe în faza
viremică și încărcătura virală în sînge după ex-
punerea virusului PRRS, după cum s-a arătat în condiții
experimentale.
Debutul imunității:
4 săptămîni
Durata imunității:
17 săptămîni
Vaccinarea femelelor reproducătoare conform schemei de vaccinare
recomandate și descrisă la secțiunea 4.9,
reduce apariția tulburărilor negativeale funcției de reproducere
asociate cu virusul PRRS.
În condițiile de infecție experimentală s-a demonstrat reducerea
transmisiei transplacentare a virusului în
urma infecției de control.
La purceii proveniți de la scroafe vaccinate