Repevax injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

kurkkumätä-

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPEVAX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti),
ja polio- (inaktivoitu) -rokote
(adsorboitu, alhaisempi antigeenimäärä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Repevax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Repevaxia
3.
Miten ja milloin
Repevaxia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repevaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPEVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repevax (Tdap-IPV) on rokote. Rokotteita käytetään antamaan suojan
tartuntatauteja vastaan. Ne
toimivat saamalla kehon tuottamaan vasta-aineita kohteena olevia
tauteja aiheuttaville bakteereille ja
viruksille.
Tätä rokotetta käytetään yli 3-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla
tehostamaan suojaa
kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan
täydellisen perusrokotussarjan jälkeen.
Repevax-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan
välittymisen myös kohdussa olevalle
lapselle ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä
elinkuukausina.
ROKOTTEEN ANTAMAN SUOJAN RAJOITUKSET
Repevax suojaa mainituilta taudeilta vain, jos niiden aiheuttajana on
bakteeri tai virus, jota vastaan
rokotus annetaan. Sinä tai lapsesi voitte silti sa

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repevax, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti)
ja polio- (inaktivoitu) -rokote
(adsorboitu, alhaisempi antigeenimäärä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Tetanustoksoidi
........................................................................
vähintään 20 IU
1
(5 Lf)
Difteriatoksoidi.........................................................................
vähintään 2 IU
1
(2 Lf)
Pertussisantigeenit
Pertussistoksoidi.................................................................
2,5 mikrog
Filamenttihemagglutiniini
.................................................. 5 mikrog
Fimbriatyypit 2 ja
3............................................................ 5 mikrog
Pertaktiini
.........................................................................
3 mikrog
Poliovirus (inaktivoitu)
2
...... Tyyppi 1 (Mahoney)
......................................................... 29
D-antigeeniyksikköä
3
Tyyppi 2)
(MEF1)............................................................. 7
D-antigeeniyksikköä
3
Tyyppi 3 (Saukett)
............................................................ 26
D-antigeeniyksikköä
3
Adsorboitu
alumiinifosfaattiin....................................................
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Euroopan farmakopeassa kuvatun määrityksen mukainen aktiivisuuden
alempi luotettavuusraja (p
= 0,95)
2
Viljelty Vero-soluissa.
3
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät
40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 2) ja
32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla
immunokemiallisella menetelmällä
mitattuna.
Repevax voi sisältää pieniä määriä formaldehydiä,
glutaraldehydiä, streptomysiiniä, neomysiiniä,
polymyksiini
B:tä ja naudan seerumin albumiinia,
joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4). Täydellinen apu