Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07CA02
Poliovirus type 1, inactivated, Poliovirus type 2, inactivated, Poliovirus type 3, inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis fimbriae, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml
Ei kaupan: 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml
kurkkumätä-
Myyntilupa myönnetty
2002-09-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REPEVAX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), ja polio- (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alhaisempi antigeenimäärä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Repevax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Repevaxia 3. Miten ja milloin Repevaxia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Repevaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REPEVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Repevax (Tdap-IPV) on rokote. Rokotteita käytetään antamaan suojan tartuntatauteja vastaan. Ne toimivat saamalla kehon tuottamaan vasta-aineita kohteena olevia tauteja aiheuttaville bakteereille ja viruksille. Tätä rokotetta käytetään yli 3-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehostamaan suojaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan täydellisen perusrokotussarjan jälkeen. Repevax-rokotteen käyttö raskauden aikana saa aikaan suojan välittymisen myös kohdussa olevalle lapselle ja suojaa lasta hinkuyskältä muutamina ensimmäisinä elinkuukausina. ROKOTTEEN ANTAMAN SUOJAN RAJOITUKSET Repevax suojaa mainituilta taudeilta vain, jos niiden aiheuttajana on bakteeri tai virus, jota vastaan rokotus annetaan. Sinä tai lapsesi voitte silti sa Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repevax, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti) ja polio- (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, alhaisempi antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tetanustoksoidi ........................................................................ vähintään 20 IU 1 (5 Lf) Difteriatoksoidi......................................................................... vähintään 2 IU 1 (2 Lf) Pertussisantigeenit Pertussistoksoidi................................................................. 2,5 mikrog Filamenttihemagglutiniini .................................................. 5 mikrog Fimbriatyypit 2 ja 3............................................................ 5 mikrog Pertaktiini ......................................................................... 3 mikrog Poliovirus (inaktivoitu) 2 ...... Tyyppi 1 (Mahoney) ......................................................... 29 D-antigeeniyksikköä 3 Tyyppi 2) (MEF1)............................................................. 7 D-antigeeniyksikköä 3 Tyyppi 3 (Saukett) ............................................................ 26 D-antigeeniyksikköä 3 Adsorboitu alumiinifosfaattiin.................................................... 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) 1 Euroopan farmakopeassa kuvatun määrityksen mukainen aktiivisuuden alempi luotettavuusraja (p = 0,95) 2 Viljelty Vero-soluissa. 3 Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna. Repevax voi sisältää pieniä määriä formaldehydiä, glutaraldehydiä, streptomysiiniä, neomysiiniä, polymyksiini B:tä ja naudan seerumin albumiinia, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Täydellinen apu Přečtěte si celý dokument