Repatha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evolocumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifizierende Mittel

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Käyttöaiheet:

Hypercholesterinämie und gemischter dyslipidaemiaRepatha ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende Therapien in Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin oder alleine oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Homozygote familiäre hypercholesterolaemiaRepatha ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien. Etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-diseaseRepatha ist indiziert bei Erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Krankheit) zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Risiko durch die Senkung der LDL-C-Spiegel, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren:in Kombination mit der maximal tolerierten Dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende Therapien oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Für die Ergebnisse der Studie hinsichtlich der Auswirkungen auf den LDL-C -, Herz-Kreislauf-Ereignisse und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 5,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPATHA 140 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Evolocumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Die Warnhinweise und Anweisungen in diesem Dokument sind für die
Person bestimmt, die das
Arzneimittel anwendet. Wenn Sie als Elternteil oder Pflegeperson für
die Anwendung des
Arzneimittels an einer anderen Person, zum Beispiel einem Kind,
verantwortlich sind, müssen
Sie diese Informationen entsprechend beachten.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?
3.
Wie ist Repatha anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repatha aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPATHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS REPATHA IST UND WIE ES FUNKTIONIERT
Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“
Cholesterin, einer Art Fett, im Blut
senkt.
Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen
Antikörper (eine Art spezialisiertes
Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu
binden). Evolocumab wurde
entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die
Fähigkeit der Leber beeinflusst,
Cholesterin aufzunehmen. Du

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in
Ovarialzellen des Chinesischen
Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SureClick).
Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und
praktisch partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie
(heterozygot familiär und
nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von
10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie zusätzlich zu diätetischer
Therapie angewendet:
•
in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen
lipidsenkenden Therapien bei
Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die
LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
•
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei
Patienten mit Statin-
Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Repatha wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter
von 10 Jahren und älter
mit homozygoter familiärer Hype