Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipidmodifizierende Mittel
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterinämie und gemischter dyslipidaemiaRepatha ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende Therapien in Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin oder alleine oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Homozygote familiäre hypercholesterolaemiaRepatha ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien. Etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-diseaseRepatha ist indiziert bei Erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Krankheit) zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Risiko durch die Senkung der LDL-C-Spiegel, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren:in Kombination mit der maximal tolerierten Dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende Therapien oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Für die Ergebnisse der Studie hinsichtlich der Auswirkungen auf den LDL-C -, Herz-Kreislauf-Ereignisse und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 5,.
Revision: 24
Autorisiert
2015-07-17
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REPATHA 140 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Evolocumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Die Warnhinweise und Anweisungen in diesem Dokument sind für die Person bestimmt, die das Arzneimittel anwendet. Wenn Sie als Elternteil oder Pflegeperson für die Anwendung des Arzneimittels an einer anderen Person, zum Beispiel einem Kind, verantwortlich sind, müssen Sie diese Informationen entsprechend beachten. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Repatha und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten? 3. Wie ist Repatha anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Repatha aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REPATHA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS REPATHA IST UND WIE ES FUNKTIONIERT Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt. Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Du Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung. Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung. Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml). Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SureClick). Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer). Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet: • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin- Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie Repatha wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hype Прочетете целия документ