Repatha 140 mg / ml Vorgefüllter Pen

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

evolocumabum

Saatavilla:

Amgen Switzerland AG

ATC-koodi:

C10AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evolocumabum

Lääkemuoto:

Vorgefüllter Pen

Koostumus:

evolocumabum 140 mg, prolinum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Blutlipidsenkende Mittel

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-02

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Repatha® 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen
Amgen Switzerland AG
Was ist Repatha und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Repatha enthält Evolocumab, einen humanen monoklonalen Antikörper,
der einen erhöhten
Cholesterinspiegel senkt und sich dazu die Fähigkeit der Leber
zunutze macht, «schlechtes»
Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
Repatha wird bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, deren
Cholesterinspiegel nicht durch eine
cholesterinsenkende Diät und andere cholesterinsenkende Arzneimittel
kontrolliert werden kann.
Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihre
cholesterinsenkende Diät beibehalten
und den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder
Apothekerin befolgen, was den
Gebrauch von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln betrifft.
Repatha senkt im Blut den Gesamtcholesterinspiegel, den Spiegel des
«schlechten» Cholesterins
(LDL-Cholesterin) und den Spiegel der Fette, die als Triglyzeride
bezeichnet werden und erhöht den
Spiegel des «guten» Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Cholesterin ist eine von mehreren Fettverbindungen im Blut. Das
Gesamtcholesterin setzt sich
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird oft als «schlechtes» Cholesterin bezeichnet,
weil es sich in den
Arterienwänden anreichern kann, wo es Plaques bildet. Diese
Plaque-Bildung kann schliesslich zu
einer Verengung der Arterien führen, was die Blutversorgung wichtiger
Organe wie Herz oder
Gehirn einschränken oder blockieren kann. Eine solche Blockade der
Blutversorgung kann zu ein

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Repatha
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Vorgefüllter Pen:
Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper,
hergestellt mittels
rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen.
Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur
pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Patrone:
Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper,
hergestellt mittels
rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen.
Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur
pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen
natriumfrei.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Injektion). Zur subkutanen Anwendung.
Jeder vorgefüllte Pen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140
mg/ml).
Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3.5 ml Lösung (120 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Repatha ist indiziert begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu
einer maximal tolerierbaren Statin-
Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien zur Behandlung von:
·Erwachsenen mit einer schweren heterozygoten familiären
Hypercholesterinämie, siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen», oder
·Erwachsenen mit klinischer atherosklerotischer kardiovaskulärer
Erkrankung, oder
·Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einer
homozygoten familiären
Hypercholesterinämie,
welche eine zusätzliche Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Senkung benötigen.
Die Wirkung von Repatha auf die kardiovaskuläre Morbidität und
Mortalität wurde nicht
nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Klinische atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) bei
Erwachsenen
Die empfohlene Dosis von Repatha bet