Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
evolocumabum
Amgen Switzerland AG
C10AX13
evolocumabum
Vorgefüllter Pen
evolocumabum 140 mg, prolinum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Blutlipidsenkende Mittel
zugelassen
2016-05-02
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Repatha® 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen Amgen Switzerland AG Was ist Repatha und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Repatha enthält Evolocumab, einen humanen monoklonalen Antikörper, der einen erhöhten Cholesterinspiegel senkt und sich dazu die Fähigkeit der Leber zunutze macht, «schlechtes» Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Repatha wird bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät und andere cholesterinsenkende Arzneimittel kontrolliert werden kann. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten und den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin befolgen, was den Gebrauch von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln betrifft. Repatha senkt im Blut den Gesamtcholesterinspiegel, den Spiegel des «schlechten» Cholesterins (LDL-Cholesterin) und den Spiegel der Fette, die als Triglyzeride bezeichnet werden und erhöht den Spiegel des «guten» Cholesterins (HDL-Cholesterin). Cholesterin ist eine von mehreren Fettverbindungen im Blut. Das Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen. LDL-Cholesterin wird oft als «schlechtes» Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Arterienwänden anreichern kann, wo es Plaques bildet. Diese Plaque-Bildung kann schliesslich zu einer Verengung der Arterien führen, was die Blutversorgung wichtiger Organe wie Herz oder Gehirn einschränken oder blockieren kann. Eine solche Blockade der Blutversorgung kann zu ein Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION Repatha Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Vorgefüllter Pen: Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen. Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Patrone: Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen. Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung (Injektion). Zur subkutanen Anwendung. Jeder vorgefüllte Pen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140 mg/ml). Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3.5 ml Lösung (120 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Repatha ist indiziert begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal tolerierbaren Statin- Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien zur Behandlung von: ·Erwachsenen mit einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie, siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», oder ·Erwachsenen mit klinischer atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung, oder ·Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie, welche eine zusätzliche Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) Senkung benötigen. Die Wirkung von Repatha auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht nachgewiesen. Dosierung/Anwendung Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Klinische atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha bet Přečtěte si celý dokument