Repaglinide Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) bij wie de hyperglykemie niet langer naar behoren kan worden gereguleerd door een dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging. De behandeling dient gestart te worden als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verlagen van de bloed glucose in relatie tot de maaltijden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETTEN
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETTEN
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETTEN
Repaglinide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Repaglinide Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REPAGLINIDE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Repaglinide Krka is een _via de mond in te nemen middel voor diabetes
_dat repaglinide bevat, dat helpt
uw alvleesklier meer insuline aan te laten maken en daardoor uw
gehalte aan suiker (glucose) in het
bloed verlaagt.
DIABETES TYPE 2 is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg
insuline aanmaakt om de suiker in
uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op
de insuline die het aanmaakt.
Repaglinide Krka wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te
reguleren als aanvulling op
dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk
gestart indien een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw
bloedsuiker kunnen reguleren (of
verlagen). Repaglinide Krka kan ook met metformine, een ander
geneesmiddel voor diabetes, worden
gegeven.
Van Repaglinide Krka is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel
verlaagt, wat helpt om com

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten
Repaglinide Krka 1 mg tabletten
Repaglinide Krka 2 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 1 mg tabletten
Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 2 mg tabletten
Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten
Witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten.
Repaglinide Krka 1 mg tabletten
Bleke bruingele, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten en
mogelijk donkere stipjes.
Repaglinide Krka 2 mg tabletten
Roze, gemarmerde, ronde biconvexe tabletten met afgeronde kanten en
mogelijk donkere stipjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2 bij wie de
hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en
lichaamsbeweging kan worden
gereguleerd. Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen met met diabetes mellitus
type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte
niet voldoende kan worden
gereguleerd met metformine alleen.
De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en de
lichaamsbeweging om het
bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt
individueel getitreerd om de
glykemische regulatie te optimaliseren. Naast de gebruikelijke
zelfcontrole door de patiënt van het
bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het
bloedglucosegehalte van de patiënt van
tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen
vaststellen wat de minimale werkzame
dosis voor de patiënt is. Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is
ook van nut belang bij de controle
3
van de reactie van d