Repaglinide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinidei

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG COMPRIMATE
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG COMPRIMATE
Repaglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea
să fie necesar să-l recitiţi.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Accord
3.
Cum să luaţi Repaglinide Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Repaglinide Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REPAGLINIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repaglinide Accord este un
_medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă_
care vă ajută
pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel
cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină
pentru a
controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în
care corpul nu prezintă un răspuns
normal faţă de insulina secretată (diabetul zaharat de tip 2 este
cunoscut ca diabet zaharat
_non-_
_insulino-dependent_
sau
_diabet zaharat cu debut la maturitate_
).
Repaglinide Accord este folosit pentru a controla diabetul zaharat de
tip 2 la adulţi ca o completare a
dietei şi

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Repaglinide Accord 0,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu muchiile teşite, nefilmate,
inscripţionate cu „R” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a
căror hiperglicemie nu mai poate fi
controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi
exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este
indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de
tip 2, în cazul în care metformina în
monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic pentru a reduce glicemia post-
prandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
individual pentru a optimiza controlul
glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei
din sânge şi/sau urină, monitorizarea
glicemiei pacientului trebuie efectuată periodic şi de către medic,
pentru a stabili doza minimă eficace.
De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în
monitorizarea răspunsului
pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru
a determina scăderile inadecvate
ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru
a determina lipsa scăderii
corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de
eficacitate a tratamentului (eşecul secundar).
Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în
perioadele de pierdere temporară a
controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la
care controlul glicemic este realizat de
obicei prin dietă.
Doza in